Рубрика: Протокол

Протокол клинического исследования биоэквивалентности: шаблон

Протокол исследования является опорным документом клинического исследования. И поэтому качество разработки существенным образом влияет на проведение исследования. Многих проблем исследования можно не допустить, разработав протокол исследования с учетом возможных рисков. Качество разработки в свою очередь зависит от многих факторов, так итоговый продукт должен соответствовать применимым регуляторным требованиям и нормам этики, а также требованиям к полноте:…

Прочитать статью целиком

Протокол БЭ: 15. Публикации

Информация, содержащаяся в настоящем документе, является собственностью Спонсора, и ее передача третьим лицам разрешается только с письменного разрешения Спонсора. Право доступа к данной информации предоставляется только Исследователю и сотрудникам Исследовательского центра, принимающим участие в исследовании, членам ЭСО/НЭК и сотрудникам органов, уполномоченным осуществлять контроль над проведением клинического исследования. Информация об исследовании, в объеме, необходимом для принятия…

Прочитать статью целиком

Протокол БЭ: 14 . Финансирование и страхование

Финансовое обеспечение настоящего исследования будет осуществляться за счет Спонсора в соответствии с договорами Спонсора или его уполномоченного лица с Исследовательскими центрами. При этом за участие в исследовании добровольцам будет выплачена денежная компенсация. Субъекты настоящего клинического исследования застрахованы. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате…

Прочитать статью целиком

Протокол БЭ: 13 . Работа с данными и ведение записей

Вся документация, связанная с исследованием, а также информация, касающаяся добровольцев, принимающих в нем участие, является строго конфиденциальной. В отчете и документации исследования используются только рандомизационные, скрининговые номера и/или ИИК добровольцев, принимающих участие в исследовании, ФИО и дата рождения добровольцев являются частью ИИК и могут быть указаны отдельно. Первичные документы Исследовательского центра представляют собой оригинальные документы,…

Прочитать статью целиком

Протокол БЭ: 12. Этические аспекты исследования

12.1 Общие положения Проведение данного исследования будет осуществляться в соответствии с принципами Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) (в последней редакции, одобренной на 64-ой Генеральной Ассамблее ВМА, г. Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.), трехстороннего соглашения по Надлежащей Клинической Практике (ICH GCP, 1996) и действующего законодательства РФ (см. раздел 2.5). Исследователи и сотрудники Исследовательского центра, привлеченные…

Прочитать статью целиком

Протокол БЭ: 11. Контроль качества и обеспечение качества

Мониторинг исследования Регулярные визиты специалиста по мониторингу, по поручению Спонсора, перед началом, в ходе исследования и при его завершении способствуют успешному проведению исследования и служат гарантией сбора точных данных, своевременного выявления возможных ошибок, документирования процесса клинического исследования, обеспечения защиты прав субъектов исследования, проведения исследования в соответствии с принципами Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) (в…

Прочитать статью целиком

Протокол БЭ: 10. Прямой доступ к первичным данным

Прямой доступ к первичным данным, полученным в ходе исследования, помимо исследователей, будут иметь специалисты по мониторингу, уполномоченные Спонсором, представители ЭСО/НЭК и представители национальных или иностранных уполномоченных органов (согласно ГОСТ Р 52379-2005 “Надлежащая клиническая практика”). При этом в соответствии с требованиями законодательства, Спонсор или органы здравоохранения имеют право осуществлять проверку (аудит или инспекцию) материально-технического обеспечения исследования…

Прочитать статью целиком

Протокол БЭ: 9. Статистика

9.1  Описание статистических методов Расчет фармакокинетических параметров исследуемых лекарственных препаратов будет проведен с помощью специализированного коммерческого или валидированного свободного программного обеспечения (Julia: ClinicalTrialUtilities, Phoenix™ WinNonlin®, PK Solution, R project: NCA, Kinetica и т.п.). Статистические расчеты будут выполнены с помощью специализированного программного обеспечения: IBM® SPSS® Statistics, SASTM, StatSoft® Statistica, STATA или аналогичного по функционалу, в том…

Прочитать статью целиком

Протокол БЭ: 5. Отбор и исключение добровольцев

5.1         Критерия включения Необходимо сформулировать критерии включения добровольцев в исследование, к примеру: В клиническое исследование будут включены добровольцы изъявившие желание участвовать в исследовании, прошедшие физикальное и лабораторно-инструментальное обследование и соответствующие следующим критериям: Добровольно и собственноручно подписанная здоровым добровольцем форма Информированного согласия на участие в исследовании до проведения любой из процедур исследования; Мужчины и женщины в…

Прочитать статью целиком

Протокол БЭ: 3. Цели и задачи исследования

3.1         Цель исследования Необходимо описать цели и задачи исследования, к примеру: Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов [Название тестируемого препарата], [лекарственная форма тестируемого препарата], [доза тестируемого препарата] и [Название референтного препарата], [лекарственная форма референтного препарата], [доза референтного препарата]. 3.2         Задачи исследования Определить концентрации исследуемых лекарственных препаратов…

Прочитать статью целиком